Nos offres d’emploi

Missions principales

1. Rédiger et maintenir les dossiers techniques conformément au Règlement (UE) 2017/745 — MDR.
2. Contribuer à la constitution des éléments du dossier technique : évaluation clinique, gestion des risques, données de vérification/validation, etc.
3. Coordonner certaines activités associées en lien avec les équipes internes.
4. Participer à la mise en conformité réglementaire des dispositifs tout au long de leur cycle de vie.
5. Contribuer aux échanges avec les organismes notifiés et autorités compétentes.

Profil recherché

• Formation Bac+5, ingénieur ou équivalent, en biomédical, qualité ou domaine scientifique.
• Expérience en QA/RA dans le secteur des dispositifs médicaux.
• Expérience en rédaction de dossiers techniques.
• Bonne connaissance de la réglementation européenne MDR et des exigences ISO 13485.
• Connaissance de la gestion des risques selon ISO 14971.
• Rigueur, autonomie et capacité à travailler en transverse.
• Excellentes qualités rédactionnelles et esprit de synthèse.

Conditions

Missions principales

1. Participer à la mise en œuvre et au suivi du système de management de la qualité — SMQ.
2. Assurer la gestion documentaire : procédures, enregistrements et mises à jour.
3. Contribuer au suivi des non-conformités, CAPA et actions d’amélioration.
4. Participer à la préparation et au suivi des audits.
5. Veiller à la conformité réglementaire applicable aux dispositifs médicaux.
6. Participer à la libération des produits conformément aux procédures qualité en vigueur.

Profil recherché

• Formation Bac+2 à Bac+3 en qualité, biotechnologie ou domaine équivalent.
• Première expérience sur un poste équivalent, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux.
• Connaissance des normes ISO 13485 et exigences réglementaires DM appréciée.
• Rigueur, organisation et esprit d’analyse.
• Bon relationnel et capacité à travailler en équipe.

Conditions